Является ли тестостерон контролируемым веществом? Разъяснение законов

Является ли тестостерон контролируемым веществом? Да. Тестостерон относится к контролируемым веществам Списка III согласно федеральному законодательству США, отнесённый к этой категории Законом о контроле анаболических стероидов 1990 года (с расширением в 2004 году). На практике это означает, что Вы не можете на законных основаниях купить тестостерон без рецепта или ввезти его для личного пользования без разрешения; для него требуется действительный рецепт от лицензированного врача, как правило, после подтверждённого диагноза низкого уровня тестостерона и при условии постоянного контроля. Ниже мы объясняем, как именно работает закон, почему тестостерон отнесён к контролируемым веществам, каковы правила в отношении рецептов и какие риски связаны с источниками без рецепта.

Почему тестостерон отнесён к контролируемым веществам?

Тестостерон регулируется как анаболический стероид. Закон о контроле анаболических стероидов 1990 года был принят как раздел XIX Закона о борьбе с преступностью 1990 года (Pub. L. 101-647, подписан 29 ноября 1990 года); он внёс изменения в Закон о контролируемых веществах, определив анаболический стероид как лекарственное средство или гормональное вещество, химически и фармакологически родственное тестостерону (за исключением эстрогенов, прогестинов и кортикостероидов), которое способствует росту мышц, и отнёс этот класс к Списку III. Отдельный законопроект, первоначально внесённый в Палату представителей 26 апреля 1990 года (H.R.4658 на Congress.gov) сам по себе не был принят; отнесение к Списку стало законом через Закон о борьбе с преступностью. Действующее кодифицированное определение «анаболического стероида» приведено в 21 U.S.C. 802(41).

Согласно информационному бюллетеню Управления по борьбе с наркотиками США (DEA) об анаболических стероидах (октябрь 2025), Конгресс, приняв Законы о контроле анаболических стероидов 1990 и 2004 годов, отнёс в общей сложности 64 анаболических стероида к Списку III. Тестостерон и несколько его эфиров названы в числе основных анаболических стероидов, назначаемых в Соединённых Штатах. Прямо перечисленные стероиды теперь указаны в 21 CFR 1308.13(f) после окончательного постановления DEA, вступившего в силу в 2023 году.

Что на самом деле означает Список III DEA?

Официальная страница DEA Списки контролируемых веществ определяет вещества Списка III как имеющие потенциал злоупотребления ниже, чем вещества Списков I или II, причём злоупотребление ими может приводить к умеренной или низкой физической зависимости либо к высокой психологической зависимости. DEA приводит Depo-Testosterone (анаболические стероиды) в качестве примера препарата Списка III.

Полезно понять, где тестостерон находится относительно других списков:

Список	Потенциал злоупотребления (DEA)	Примеры
Список I	Высокий; нет признанного медицинского применения	Героин, ЛСД
Список II	Высокий; риск тяжёлой зависимости	Оксикодон, фентанил
Список III	Ниже, чем у I/II; умеренная или низкая физическая либо высокая психологическая зависимость	Анаболические стероиды, включая тестостерон (Depo-Testosterone)
Список IV	Ниже, чем у III	Диазепам, трамадол

Классификация отражает меру регуляторного контроля, а не вердикт о медицинской необходимости для конкретного человека. Многие люди получают тестостерон законно и обоснованно, когда врач подтверждает клинический диагноз.

Нужен ли рецепт на тестостерон?

Да. Поскольку тестостерон относится к Списку III, он может отпускаться только по действительному рецепту от лицензированного врача. Законного безрецептурного тестостерона не существует. Если Вы рассматриваете возможность лечения, см. наш обзор того, где получить ТРТ и как устроен этот процесс с участием врача телемедицины.

Рецепт на контролируемое вещество также сопровождается встроенными ограничениями. Согласно 21 CFR 1306.22, ни один рецепт на контролируемое вещество Списка III или IV не может быть отпущен или повторно отпущен более чем через шесть месяцев после даты его выдачи, и он не может быть повторно отпущен более пяти раз. Именно из-за этого положения Вы можете услышать, что «рецепты на тестостерон действительны около шести месяцев», прежде чем потребуется новое обследование.

Какие диагноз и контроль требуются для законной терапии тестостероном?

Действительный рецепт обычно начинается с диагноза гипогонадизма. Согласно одобренной FDA инструкции по применению одного из препаратов тестостерона, XYOSTED (через DailyMed), диагноз гипогонадизма должен быть подтверждён измерением уровня тестостерона в сыворотке крови в утренние часы как минимум в два разных дня, при концентрациях ниже нормального диапазона. Подробнее о клинической картине см. в нашем руководстве по признаков того, что Вам может потребоваться заместительная гормональная терапия.

Контроль продолжается на протяжении всего лечения. Та же инструкция к XYOSTED предписывает оценивать гематокрит примерно каждые 3 месяца и периодически контролировать артериальное давление. Анализ на простатоспецифический антиген (ПСА) также является стандартной частью контроля у мужчин в соответствии с рекомендациями. Если Вы хотите понять сам ход лечения, наша статья о сколько времени требуется, чтобы ТРТ начала действовать разбирает типичные сроки, которые у разных людей различаются.

Этап	Что он включает	Источник
Диагностика	Симптомы в сочетании с низким уровнем тестостерона в сыворотке, подтверждённым двумя отдельными утренними тестами	Инструкция XYOSTED, одобренная FDA
Гематокрит	Оценивается примерно каждые 3 месяца	Инструкция XYOSTED, одобренная FDA
Артериальное давление	Контролируется периодически, особенно при артериальной гипертензии	Инструкция XYOSTED, одобренная FDA
ПСА	Стандартный контроль согласно клиническим рекомендациям/инструкции у мужчин	Клиническая рекомендация Endocrine Society

Что FDA изменило в маркировке тестостерона в 2025 году?

28 февраля 2025 года FDA выпустило изменения в маркировке для всего класса препаратов тестостерона. Это решение имело два последствия: была удалена формулировка из рамки с предупреждением (Boxed Warning) о повышенном риске неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов и были введены обновлённые или дополнительные предупреждения о повышении артериального давления. FDA приняло это решение на основании анализа исследования TRAVERSE и потребовало проведения пострегистрационных исследований с амбулаторным мониторированием артериального давления (ABPM).

Что касается сердечно-сосудистого вопроса, исследование TRAVERSE (NEJM, 2023) включило 5 246 мужчин с гипогонадизмом в возрасте 45–80 лет с уже имевшимся или высоким сердечно-сосудистым риском. Заместительная терапия тестостероном была не менее эффективной (non-inferior), чем плацебо, в отношении серьёзных неблагоприятных сердечных событий: первичная конечная точка наступила у 182 из 2 601 мужчины (7,0%), получавших тестостерон, по сравнению со 190 из 2 603 (7,3%), получавших плацебо (отношение рисков 0,96, 95% ДИ 0,78–1,17), при среднем сроке наблюдения 33,0 месяца. В исследовании также отмечена более высокая частота фибрилляции предсердий, острого повреждения почек и тромбоэмболии лёгочной артерии в группе тестостерона. Эти данные относятся именно к мужчинам с гипогонадизмом и высоким сердечно-сосудистым риском и не должны распространяться на всех мужчин.

Что касается артериального давления, формулировка в инструкции для всего класса препаратов отмечает, что препараты тестостерона могут его повышать. В частности, для XYOSTED амбулаторное мониторирование артериального давления (ABPM) показало среднее повышение на 3,9/1,5 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) от исходного уровня через 12 недель согласно его инструкции, одобренной FDA. Это значение относится именно к данному конкретному препарату и не должно применяться ко всем формам тестостерона.

Каковы риски приобретения тестостерона без рецепта?

Приобретение тестостерона вне легальной цепочки поставок несёт как юридические, так и медицинские риски. Анаболические стероиды относятся к контролируемым веществам Списка III (Schedule III), и лишь небольшое их число одобрено FDA для медицинского применения; согласно информационному бюллетеню DEA, нелегально продаваемые стероиды в основном ввозятся в Соединённые Штаты контрабандой из-за рубежа, а интернет является наиболее широко используемым средством их покупки и продажи.

Что касается медицинской стороны, FDA предупреждает , что продукты для бодибилдинга и стероидные продукты, продаваемые без рецепта, являются неодобренными лекарственными средствами, безопасность и эффективность которых не были проверены. Ведомство рекомендует потребителям прекратить их использование, ссылаясь на риски, включая тяжёлое поражение печени, поражение почек, повышенный риск инфаркта и инсульта, а также атрофию яичек и мужское бесплодие. Поддельные или загрязнённые поставки также являются известной проблемой нелегальных и онлайн-источников.

Некоторые мужчины, рассматривающие альтернативы, изучают варианты без тестостерона. Чтобы понять контекст подхода с применением SERM, см. энкломифен в сравнении с ТРТ. Обратите внимание, что энкломифен изготавливается по индивидуальному рецепту (компаундированный) и не одобрен FDA, а любое решение о назначении принимает лицензированный врач.

Часто задаваемые вопросы

Является ли тестостерон контролируемым веществом в Соединённых Штатах?

Да. Тестостерон относится к контролируемым веществам Списка III (Schedule III) согласно Закону о контролируемых веществах (Controlled Substances Act), куда он был отнесён Законом о контроле анаболических стероидов 1990 года (Anabolic Steroid Control Act of 1990). DEA относит анаболические стероиды, включая Depo-Testosterone, к Списку III. Для него требуется действительный рецепт, и он не может быть законно получен без рецепта.

Почему тестостерон относится к Списку III, а не к более высокому или более низкому списку?

DEA определяет Список III как имеющий потенциал злоупотребления ниже, чем у веществ Списка I или II, с возможной умеренной или низкой физической зависимостью либо высокой психологической зависимостью. Конгресс отнёс анаболические стероиды, включая тестостерон, к Списку III законами о контроле анаболических стероидов 1990 и 2004 годов.

Как долго действителен рецепт на тестостерон?

Согласно 21 CFR 1306.22, рецепт на препарат Списка III не может быть отпущен или повторно отпущен более чем через шесть месяцев после его выписки и не может быть повторно отпущен более пяти раз. Именно из-за этого федерального правила повторного отпуска рецепты на тестостерон фактически действуют около шести месяцев до нового обследования. Конкретные правила клиники могут быть более строгими.

Могу ли я законно купить тестостерон без рецепта?

Нет. В США не существует легального безрецептурного тестостерона. Хранение его без действительного рецепта незаконно согласно федеральному законодательству, и FDA предупреждает, что стероидные продукты, приобретённые без рецепта, являются неодобренными лекарственными средствами, безопасность и эффективность которых не были проверены, с рисками, включающими поражение печени и почек, инфаркт, инсульт и бесплодие. Нелегальные и онлайн-источники также могут поставлять поддельный или загрязнённый продукт.

Какое обследование требуется перед началом терапии тестостероном?

Согласно одобренной FDA инструкции к XYOSTED, диагноз гипогонадизма следует подтверждать измерением уровня тестостерона в сыворотке крови утром не менее чем в два отдельных дня, при этом результаты должны быть ниже нормального диапазона. Врачи также контролируют лабораторные показатели, такие как гематокрит (примерно каждые три месяца), ПСА и артериальное давление во время лечения. Это образовательная информация, а не диагноз.

Изменяло ли FDA предупреждения по тестостерону в последнее время?

Да. 28 февраля 2025 года FDA внесло изменения в маркировку для всего класса препаратов, удалив рамку с предупреждением (Boxed Warning) о сердечно-сосудистом риске и добавив либо усилив предупреждения об артериальном давлении для препаратов тестостерона. Это изменение последовало за исследованием TRAVERSE и потребовало проведения пострегистрационных исследований по мониторированию артериального давления.